בחודש פברואר 2025, חברת MedTech הצרפתית CARMAT הכריזה על ציון דרך משמעותי בתחום הרפואה והטכנולוגיה: ההשתלה ה-100 של הלב המלאכותי המתקדם מדגם Aeson®.
מדובר בהישג לא רק עבור החברה, אלא עבור כלל הקהילה הרפואית והטכנולוגית העולמית, המעיד על מגמות טכנולוגיות מתהוות בעלות פוטנציאל לשנות את פני עולם הרפואה והחיים האנושיים בכלל.
רקע: Aeson® והחזון שמאחוריו
חברת CARMAT, שנוסדה בשנת 2008 וממוקמת באזור פריז, פיתחה את הלב המלאכותי Aeson® כפתרון טיפולי מתקדם לאי ספיקת לב דו-חדרית סופנית. הלב נועד לשמש כגשר להשתלה עבור חולים במצב קריטי והוא מהווה את החלופה הפיזיולוגית המתקדמת ביותר להשתלת לב אנושי כיום. Aeson® הוא לב מלאכותי פועם, מותאם ביולוגית, הומוקומפטיבילי (התואם למערכת הדם), ופועל באופן אוטונומי על בסיס ויסות עצמי.
המכשיר מחובר למערכת חשמלית חיצונית ניידת המאפשרת לחולים ניידות גבוהה ואיכות חיים משופרת. תכונות אלו, יחד עם השימוש בחומרים מתקדמים וטכנולוגיות של עיבוד אותות ואלגוריתמים, ממקמות את Aeson® כפורץ דרך טכנולוגי וקליני.
איך זה נראה ? מבט במעמקי הלב :
כיצד הטכנולוגיה עובדת: מבט טכני
למעשה Aeson® הוא לב מלאכותי מלא הכולל שני חדרים (ימני ושמאלי) המדמים את הפעולה הטבעית של הלב האנושי.
החדרים נבנו מחומרים ביוקומפטיביליים ומופרדים על ידי ממברנות גמישות.
הפעלת החדרים מתבצעת על ידי מנגנון הידראולי פנימי המבוסס על נוזל הנדסי לא רעיל, שמוזרם קדימה ואחורה כדי לדמות את פעולת ההתכווצות וההרפיה.
המערכת כוללת:
חיישנים פנימיים: מנטרים לחץ, זרימת דם וטמפרטורה בזמן אמת.
בקר דיגיטלי: מחשב מיני שמבצע התאמות מיידיות לפעולת הלב בהתאם לדרישות הפיזיולוגיות של הגוף.
שסתומים ביומכניים: מאפשרים זרימה חד-כיוונית ומונעים דליפות או רפלוקס דם.
משאבות נוזל: מפעילות את החדרים ההידראוליים בצורה קצובה המחקה את הדופק האנושי.
מערכת אנרגיה חיצונית: כוללת סוללות ניידות ניתנות להחלפה המחוברות למערכת פנימית בעזרת כבל דרך העור (percutaneous).
כלל המרכיבים הפנימיים מצופים בחומרים סינתטיים שמדמים את שכבת האנדותל של כלי הדם, במטרה להפחית היווצרות קרישי דם ולשפר את האינטראקציה עם הדם האנושי. הבקרה על קצב הלב ופלט הפעולה שלו מתבצעת בהתאם למידע שמגיע מהחיישנים, תוך כדי התאמה לתנאי מאמץ, תנוחת גוף, ועוד משתנים בזמן אמת.
ציון דרך משמעותי: מה-50 ל-100 תוך שנה
המכשיר הראשון הושתל בבני אדם בשנת 2013. במשך עשור שלם, עד סוף 2023, הושתלו 50 לבבות בלבד, תוצאה של תהליך מחקרי, קליני ורגולטורי מדורג. אולם, בשנת 2024 חלה האצה דרמטית במספר ההשתלות: 50 נוספות בוצעו בתוך שנה אחת בלבד.
ההשתלות ה-99 וה-100 בוצעו במקביל ב-7 בפברואר 2025 בשני בתי חולים בצרפת (ליל ודיז'ון), כחלק ממחקר EFICAS. פרופ' וינסנטלי ופרופ' בושו הובילו את ההליכים, בשיתוף עם צוותים רפואיים מיומנים שהוכשרו במיוחד לעבודה עם המערכת.
הגידול המהיר מעיד על אימוץ הולך וגובר של הפתרון על ידי מוסדות רפואיים ברחבי אירופה, על אמון מקצועי גובר ועל אינטגרציה של המכשיר בפרקטיקה הרפואית הקלינית.
מימוש יכולות טכנולוגיות להצלת חיים : כיצד Aeson® ממחיש את עתיד הרפואה:
רפואה מותאמת אישית (Personalized Medicine)
חברת Aeson® פועלת באופן עצמאי ומתאימה את קצב ופעולת הלב לצרכים הפיזיולוגיים של המטופל בזמן אמת. זו דוגמה לרפואה שלא רק מטפלת במחלה, אלא מותאמת לפרופיל האינדיבידואלי של המטופל.
2. בינה מלאכותית והנדסה חישובית
למרות שלא הוזכר במפורש, המערכת פועלת תוך שימוש ביכולות ניתוח נתונים והפעלת אלגוריתמים המסייעים לווסת את פעולת הלב. שילוב עתידי עם AI צפוי לאפשר ניטור מוקדם, תיקון אוטונומי של תקלות והתאמה דינמית למצבי קיצון.
3. ניידות ושיפור איכות החיים
בעוד שלבבות מלאכותיים בעבר היו מסורבלים ומגבילים, Aeson® מגיע עם מערכת חיצונית ניידת וקלת משקל. כך, החולים לא רק שורדים, אלא גם יכולים לתפקד ולנוע בחיי היומיום.
4. שילוב בין דיסציפלינות
חברת Aeson® הוא תוצר של שיתוף פעולה בין תחומים: הנדסת מכונות, מדעי הרפואה, עיצוב תעשייתי, מיקרואלקטרוניקה, ביומכניקה, ואף פסיכולוגיה של מטופלים. זהו ביטוי למגמת ה-Multidisciplinary Design ברפואה.
5. האצה של מחקר קליני ליישום מסחרי
מסלול ההשתלה של Aeson® ממחיש שינוי כלל-מערכתי: ממחקר אקדמי ליישום רחב תוך שנים ספורות, בזכות רגולציה תומכת, פיילוטים קליניים חכמים ותמיכה של קהילת הבריאות.
האתגרים שבדרך
שימו לב , CARMAT מדגישה כי למרות ההצלחה, קיימים סיכונים והגבלות.
המימון הנוכחי של החברה מספיק עד מאי 2025 בלבד, וקיימת סכנה לדילול מהותי באחזקות המשקיעים. כמו כן, קיימים אתגרים נוספים כמו קצב ייצור, תחרות טכנולוגית, והמשך הצלחת הניסויים הקליניים בארה"ב ובאירופה.
מבט לעתיד: כיצד ניתן להרחיב את ההשפעה?
קידום שיתופי פעולה בין-לאומיים – שילוב בין מדינות, מוסדות מחקר וקליניקות לצורך הרחבת השימוש.
רגולציה חכמה – אימוץ מודלים של גישה מוקדמת (Early Access) לשם טיפול מהיר יותר במקרים דחופים.
הנגשת הטכנולוגיה לאוכלוסיות מגוונות – כולל מדינות מתפתחות וחולים שאינם מועמדים קלאסיים להשתלה.
שילוב במערכות בריאות ציבוריות – הכנסת הטכנולוגיה לביטוחים לאומיים וסל הבריאות.
סיכום: טכנולוגיה עם לב
במבט קדימה, ניתן לצפות כי פתרונות מתקדמים מסוג זה יובילו מהפכה רחבה בתעשיית הבריאות, יהפכו את הגישה לטיפול במצבים קריטיים לאנושית יותר, טכנולוגית יותר ונגישה יותר.
השילוב בין הנדסה רפואית חדשנית לבין רפואה מותאמת אישית עשוי להרחיב את גבולות היכולת האנושית להציל חיים ולשפר את איכותם באופן חסר תקדים.
כדי לממש את מלוא הפוטנציאל של טכנולוגיות מהפכניות אלו, יש לעודד מדיניות ציבורית מקדמת – כזו שתתמוך במימון מחקר ופיתוח, תזרז תהליכי רגולציה מבוססי נתונים ותספק תמריצים לשיתופי פעולה בין מגזריים. השקעה בתשתיות, הדרכות לצוותים רפואיים, ושילוב מוקדם של טכנולוגיות מסוג זה במסגרות בריאות לאומיות, יהפכו אותן מפתרון ייחודי לנורמה קלינית חדשה, שתציל חיי אדם ותייצר ערך מערכתי אדיר לבריאות הציבור.
Or Manor
Innovation Social Club